Quyết định 1866/QĐ-BYT Danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 1866/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 19 tháng 03 năm 2018

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược,
Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Bộ Y tế;
– Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Elecsys ACTH (định lượng nội tiết tố kích thích vỏ thượng thận (ACTH) trong huyết tương người chống đông bằng EDTA.)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột) 0,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) 0,3 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0512-12

2

Elecsys Anti-CCP (bán định lượng tự kháng thể IgG người kháng peptide citrulline hóa dạng vòng trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, các peptide (tổng hợp) vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin 1,1 µg/mL, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,75 µg/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 20 U/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 200 U/mL

Dạng lỏng và đông khô

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0514-12

3

Elccsys Cortisol (để định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu và nước bọt người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu) 90 ng/mL, Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium 25 ng/mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-0516-12

4

Elecsys C-Peptide (để định lượng C-peptide trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 ng/mL, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột) 1 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng C- peptide (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,4 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0517-12

5

Elecsys Digoxin (định lượng digoxin trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium 15 µg/L, Digoxigenin gắn biotin 1,06 ng/mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0518-12

6

Elecsys HBsAg II quant (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính HBsAg)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,5 µg/L, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,3 µg/L, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 1,3 µg/L, Kháng thể đa dòng kháng HBsAg (từ cừu) đánh dấu bảng phức hợp ruthenium 1,0 µg/L, Huyết thanh người âm tính HBsAg 0,125 mL, HBsAg trong huyết thanh người khoảng 0,5 IU/mL, Huyết thanh người âm tính với HBsAg và kháng thể kháng-HBs 0,125 mL

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0476-12

7

Elecsys Folate III (định lượng folate trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium 75 µg/L, Folate gắn biotin 17 µg/L, Biotin 120 µg/L.

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0519-12

8

Elecsys PTH (xác định hàm lượng hormone cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) gắn biotin 2,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 2,0 mg/L,

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0419-11

9

Elecsys Testosterone II (định lượng testosterone trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng testosterone gắn biotin (từ cừu) 40 ng/mL, dẫn chất testosterone gắn với phức hợp ruthenium 1,5 ng/ml.

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0427-11

10

Elecsys total P1NP
(định lượng P1NP toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)

Vị hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột) 2,5 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,5 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0526-12

11

Elecsys Troponin I
(định lượng troponin I tim trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim gắn với biotin (từ chuột) 0,8 mg/L, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim (từ chuột) đánh dấu bằng phức ruthenium tương ứng 0,8 mg/L và 0,005 mg/L

Dạng lỏng

07 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0527-12

12

Elecsys Vitamin B12
(định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người)

Dithiothreitol 1,028 g/L, vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ heo) 4 µg/L, Vitamin B12 gắn Biotin 25 µg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0531-12

13

Elecsys β- CrossLaps/serum
(định lượng sản phẩm giáng hóa của collagen tip I trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng β -crossLaps gắn Biotin (từ chuột) 2,5 mgL, Kháng thể đơn dòng kháng β -CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,4 mg/L

Dạng lỏng

09 tháng

TCCS

Hộp 100 xét nghiệm

QLSP-

0515-12